2025年上半年，山东省二类医疗器械注册人制度下共获批20项产品，呈现出敷料与耗材类产品占主导、济南与青岛为产业核心、跨省委托率低，但指向明确等特点。按产品类型分布如下：耗材类：7项（35%），敷料类：6项（30%），无源类：5项（25%），设备类：2项（10%）。
跨省委托率为15%，仅3项为跨省委托（委托至北京和湖北），17项为省内委托。
二、区域分布分析
区域特色：
济南：以功能性敷料、磁刺激仪和冲洗引流管为主，技术含量高，委托生产链成熟；
青岛：聚焦高端敷料（重组蛋白、贻贝黏蛋白）和微创手术器械；
威海：腹腔镜手术配套耗材为主导，产业链条清晰；
日照：一次性耗材内镜辅助器械为主，产品线集中。
1. 耗材类（7项，35%）
主要产品：一次性冲洗引流管、腹部穿刺器及套装、微创筋膜闭合器、圈套器、内镜球囊扩张导管、内镜用气囊、无菌配药注射器。
技术特点：多规格、多型号设计，适配不同临床场景；部分产品含显影、润滑涂层等功能涂层；全部为无菌提供，一次性使用。
2. 敷料类（6项，30%）
主要产品：聚氨酯泡沫敷料、医用透明质酸钠液体敷料（多规格）、重组贻贝黏蛋白敷料、重组胶原蛋白创面敷料、医用抗HPV生物凝胶。
技术特点：多剂型设计（液体型、敷贴型、凝胶型）；成分复配（透明质酸钠+胶原蛋白/贻贝黏蛋白+纤维素）；多种灭菌方式（湿热、辐照、环氧乙烷）。
3. 无源类（5项，25%）
主要产品：皮肤牵张缝合器、医用皮肤缝合器、宫腔镜手术器械、封闭创伤负压引流套装、医用透明质酸钠溶液。
技术特点：结构复杂，多组件组合（如缝合器含拉扣、胶带、离型纸）；部分为无菌提供，部分非无菌（如宫腔镜器械）。
4. 设备类（2项，10%）
产品名称：磁刺激仪（M100 / M210系列）
技术组成：磁刺激发生器、线圈、视觉装置、控制软件；
用途：卒中后运动障碍辅助治疗；
委托生产：全部跨省委托至北京银河方圆科技有限公司。
1. 生产模式：
跨省委托率15%：仅3项为跨省委托（磁刺激仪、聚氨酯泡沫敷料），委托至北京和湖北。
省内委托率85%：17项为省内委托，济南、青岛、威海三地协同密切。
2. 受托方集中度
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五、重点企业分析
1. 注册人TOP3
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脑域医疗科技（济南）有限公司 |
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磁刺激仪 |
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威海柯凡医疗器械科技有限公司 |
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一次性穿刺器、闭合器 |
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山东颐诺医疗科技有限公司 |
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一次性内镜球囊、气囊 |
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2025年上半年，山东省二类医疗器械产业呈现出耗材与敷料双主导，合计占比65%，产品线丰富；济南、青岛、威海三地形成产业集聚，注册人与受托方协同紧密；跨省委托率低（15%），仅设备类（磁刺激仪、聚氨酯泡沫敷料）委托至北京及湖北；产品技术含量高，多组分复配、多规格设计、多功能涂层等特征明显。
山东模式凸显了高端敷料与微创耗材双轮驱动、产业链条完整、跨省协作精准的产业特色，依托济南、青岛等地的研发优势和威海、日照的生产配套能力，形成了具有竞争力的医疗器械产业生态。
注：本报告数据均来自山东药监局2025年1-6月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。
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