2025年上半年，山西省二类医疗器械注册人制度下共获批32项产品，呈现出中医特色显著、敷料类产品主导、侯马为产业集聚地等特点，按产品类型分布如下：敷料类：19项（59.4%），无源类：8项（25%），设备类：4项（12.5%），耗材类：1项（3.1%）。跨省委托率为25%，8项为跨省委托，24项为省内委托。
二、区域分布分析
区域特色：
太原：中医特色明显，灸疗、磁疗贴、远红外贴为主；
晋中：设备类集中，舌面脉采集、电阻抗测量仪等；
阳泉：单一产品，透明质酸钠敷料，跨省委托至山东。
1. 敷料类（19项，占比59.4%）
细分类型：磁疗贴（8项），山西中烨医药主导，用于咽炎、腹部疼痛缓解等辅助治疗；透明质酸钠敷料（5项），用于创面护理、术后修复；凝胶类（6项）：含疼痛凝胶、鼻腔凝胶、痔疮凝胶等。
技术特点：远红外陶瓷粉+磁片+压敏胶结构；重组胶原蛋白+透明质酸钠复配；多种包装形式（铝箔袋、复合管、喷雾瓶等）。
2. 无源类（8项，占比25%）
中医灸疗产品为主，雷火灸、督灸、隔物灸、灸疗装置等，山西琛达医疗为主导企业，均采用艾绒灸材，非无菌提供。
3. 设备类（4项，占比12.5%）
代表产品：舌面脉信息采集系统、人体电阻抗测量仪（山西汉济堂）；超声理疗仪、高频电灼仪（山西聚美医疗）。
用途：中医诊断、理疗、皮肤科手术辅助。
4. 耗材类（1项，占比3.1%）
一次性使用无菌芒针（山西琛达医疗）；用于中医芒针疗法，环氧乙烷灭菌。
1. 生产模式：
跨省委托率25%：8项为跨省委托，主要流向山东（朱氏药业、中迪医药）；
省内委托率75%：24项为省内委托，侯马、太原、晋中三地协同明显。
2. 受托方集中度
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五、重点企业分析
1. 注册人TOP3
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山西中烨医药 |
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远红外贴、磁疗贴 |
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山西琛达医疗 |
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灸疗产品、芒针 |
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山西银药师医药有限公司 |
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远红外凝胶、耳部清洗液 |
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山西康必健成为最大受托平台，覆盖敷料、凝胶、灸疗等多品类；山东朱氏药业承接全部远红外贴类产品，跨省协作稳定。
2025年上半年，山西省二类医疗器械产业呈现中医特色鲜明：灸疗、贴敷、远红外等传统疗法产品占比达85%；敷料类主导，创面护理、术后修复类产品占近三分之二；侯马为核心，集聚了康必健、海德等多家生产平台；跨省协作有限仅25%跨省委托，山西模式凸显了传统中医与现代敷料结合的产业特色，依托本地生产能力强、跨省协作谨慎的特点。
注：本报告数据均来自山西药监局2025年1-6月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。
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