2025年上半年，湖南省在医疗器械注册人制度下共获批二类医疗器械注册证133项，产品类型分布如下：IVD试剂：18项（13.5%），医疗设备：20项（15.0%），医用耗材：13项（9.8%），医用敷料：67项（50.4%），无源器械：15项（11.3%）。敷料类产品占比过半，设备紧随其后，IVD试剂与无源耗材占比相对均衡。
二、区域分布分析
从注册人地域分布来看，长沙市（含高新区、经开区）是湖南省医疗器械企业的绝对核心，聚集了绝大多数注册人资源。湘潭市（经开区）、浏阳市（经济技术开发区）、郴州市（苏仙区）等地也有一定数量的企业分布。
区域特色：
长沙：作为全省医疗产业核心，覆盖所有品类，尤其是高端敷料、IVD试剂和设备。
湘潭：以经开区为主要基地，聚焦凝胶类敷料和体外诊断试剂。
岳阳：形成了以医用敷料、家庭止疼护理产品为主的产业集群。
1. IVD试剂（18项）
技术特点：以磁微粒化学发光法、荧光免疫层析法、胶体金法等为主，覆盖肿瘤标志物、炎症因子、药物浓度监测等检测项目。
代表产品：涎液化糖链抗原（KL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光法），胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ检测试剂盒（荧光免疫层析法），前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒（胶体金法）
2. 医疗设备（20项）
主流产品：全自动化学发光免疫分析仪、超声治疗仪、中频治疗仪、艾灸仪、光谱治疗仪等。
技术亮点：全自动化学发光分析仪支持多项目联检，智能化程度高；治疗类设备（如超声、中频、光子治疗仪）注重家用与医用双场景适配。
3. 医用敷料（67项，主导品类）
重组胶原蛋白类：凝胶、敷贴、液体敷料等；透明质酸钠类：敷贴、凝胶、喷剂；功能性敷料：硅酮疤痕凝胶、痔疮凝胶、口腔溃疡凝胶、妇科凝胶等；传统敷料：无菌护理巾、生物胶液等。
灭菌方式：以辐照灭菌为主，部分为环氧乙烷灭菌或非无菌提供。
4. 医用耗材（13项）与无源器械（15项）
耗材：以一次性使用呼吸过滤器、麻醉面罩、手术电极、穿刺针等为主；
无源器械：以脊柱矫形器、妇科凝胶、口腔护理产品为主。
1. 生产模式：以省内委托为主导（132/133）
湖南省跨省委托比例较低，仅一项为集团内跨省委托，湖南诺维赞的全自动化学发光免疫分析仪委托至南京诺维赞。绝大多数产品由省内企业受托生产，形成较强的省内产业链闭环。
主要受托方集中在：
湖南康芯生物科技有限责任公司（IVD试剂）
中科仁康医疗科技（湖南）有限公司（敷料、含漱液）
湖南银华棠医药科技有限公司（敷料、凝胶）
湖南迅卓实业有限公司（设备）
湖南安慕医疗器械有限公司（敷料、耗材等）
2. 专业化分工清晰
IVD试剂：多由湘潭、长沙、常德的生物企业承接；
敷料类：集中在岳阳、长沙、湘潭的医药企业；
设备类：以长沙（含浏阳）的科技公司为主要受托方；
耗材类：湘潭、长沙的医疗器械企业承接较多。
五、重点企业分析
1. 注册人TOP5
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企业名称 |
产品数 |
主导品类 |
所在地 |
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湖南嘉晗医疗器械有限公司 |
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敷料、凝胶 |
岳阳 |
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湖南湘械医疗科技有限公司 |
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敷料、含漱液 |
长沙 |
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湖南康黎医疗科技有限公司 |
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IVD试剂 |
湘潭 |
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江右医疗科技(长沙)有限公司 |
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凝胶、敷料 |
长沙 |
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长沙中科优赛儿生物科技有限公司 |
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蛋白敷料、凝胶 |
长沙 |
2.受托方TOP5
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企业名称 |
承接数 |
主营品类 |
所在地 |
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湖南银华棠医药科技有限公司 |
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敷料、凝胶、护理产品 |
岳阳 |
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湖南安慕医疗器械有限公司 |
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敷料、手术器械、耗材等 |
湘潭 |
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中科仁康医疗科技（湖南）有限公司 |
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敷料、凝胶、口腔含漱液 |
长沙 |
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湖南康芯生物科技有限责任公司 |
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IVD试剂 |
湘潭 |
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湖南益诺生医疗器械有限公司 |
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治疗设备、敷料 |
益阳 |
2025年上半年，湖南医疗器械注册人制度展现出“省内协同+品类聚焦”的显著特征，以敷料为主导，敷料类产品占比超50%。产业链高度省内化，几乎所有产品都由湖南省内企业承接生产，形成闭环供应链。区域集聚效应明显，长沙为核心，湘潭、岳阳为两翼，形成协同发展格局。技术含量持续提升，尤其在化学发光、荧光免疫、重组胶原蛋白等领域表现突出。湖南省通过注册人制度有效整合了省内研发与生产资源，推动医疗器械产业向高端化、专业化、集群化方向发展，形成了一条具有湖南特色的省内协同发展路径。
注：本报告数据均来自湖南药监局2025年1-6月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。
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