区域特征：

注册人住所基本在郑州、新乡、安阳三市，其中郑州市依旧保持龙头地位，占比虽从上半年的61.2%降至58.9%，但绝对的核心地位无可动摇。其产业覆盖IVD、功能性敷料、一次性耗材、乃至中医设备，呈现多元化发展。

新乡市作为重要的产业补充，聚焦于医用敷料和一次性组合护理包（如妇科检查包、透析护理包），依托华润医疗等企业形成稳定产出。

安阳市持续深耕中医器械细分赛道，在灸疗、电疗设备领域保持独特优势。

三、产品类型深度解析： 

1. IVD试剂类（54项）：郑州绝对主导，技术路线清晰

地域集中度：54项IVD试剂中，郑州市注册企业贡献为100%，产业高度聚集。

代表企业：

郑州楷析生物：年度获证53项，产品线覆盖载脂蛋白、C反应蛋白（CRP）、胱抑素C、同型半胱氨酸等，构建了完善的心血管、炎症、肾功能检测试剂矩阵。

技术方向：

免疫比浊法15项，占据主流，适用于炎症标志物、特定蛋白等定量检测；胶乳增强免疫比浊法12项，提升检测灵敏度，酶速率法、尿酸酶法等也有应用，但占比较小。

2. 医用耗材类（24项）：新乡担纲，组合护理包是特色

地域分布：新乡市占据主导，产品多为系统化、场景化的组合护理包，如“一次性使用妇科检查包”、“血液透析护理包”、“输液穿刺护理包”等。

产业逻辑：依托华润医疗等龙头企业，将低值耗材进行功能集成与打包，提升产品附加值和使用便利性，满足医院科室的特定需求。

3. 医用敷料类（14项）：功能化升级，产品向功能化、材料创新方向发展。

代表产品：医用透明质酸钠凝胶敷料、几丁聚糖创伤护理敷料等，强调保湿、促愈、抗粘连等主动护理功能。

4. 医疗设备（10项）与无源器械（10项）：中医设备突出，高端品类初现

中医治疗设备是绝对主角，共12项，其中安阳国医扁鹊和呵兰医疗分别占3项，包括督脉灸疗仪、妇产康复综合治疗仪等创新产品。

1. 委托生产模式：

省内委托率约50.9%（57项由省内企业生产）；跨省委托率约49.1%（55项委托省外生产）。

协作地理：跨省受托方遍布山西、天津、江苏等地，其中山西转型综改示范区是最大的异地生产基地，主要承接集团内郑州楷析生物的IVD试剂生产。

2. TOP 3 受托生产企业

注：前两大受托方承接85项，占总量的75.9%，生产集中度依然较高。

3. 专业化分工模式

品类专注型：如楷析生物（山西）几乎专攻IVD试剂代工；翔宇医疗（安阳） 聚焦康复与中医设备；新乡的亚都医疗，专攻耗材包生产需求。

五、重点企业分析

郑州楷析生物：
全年获证IVD试剂53项，其“郑州研发+山西生产”的模式，稳居全省IVD龙头。产品线以免疫比浊法为核心，覆盖临床常规检测主要项目。

华润医疗（新乡）：
依然是组合护理包领域的领导者，年度相关产品约32项。通过标准化、规模化的包类产品供应，牢牢占据医院市场基础耗材份额。

郑州驼人：

年度获证5项，紧扣生活创伤和医疗美容两大高增长场景，以重组胶原蛋白和透明质酸钠为核心，在创面修复与医美术后护理领域的医疗器械产品布局。

安阳国医扁鹊：
在中医设备细分领域建立绝对壁垒，全年获证3项产品。其督脉灸疗仪等产品融合传统艾灸与现代消烟技术，是“守正创新”的典型代表。

2025年度，河南省二类医疗器械产业在注册人制度催化下，郑州的产业核心地位在数据上得到强化，更多扮演“研发与注册中心”角色，合作地域从邻近的山西扩散至江苏、天津。IVD领域优势持续，技术路径以成熟的免疫比浊法为主，中医器械成为亮眼名片，安阳等地形成了特色鲜明的产业集群。

注：本报告数据均来自河南省药监局2025年1-12月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。

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