从注册人地域分布来看，长春市依旧以绝对优势成为医疗器械注册人的主要聚集地，共有108家注册人位于长春，占比约76%。其中经济开发区、净月开发区、绿园区、中韩（长春）国际合作示范区集中了大量注册人资源。产品多以妇科凝胶、口腔护理液、皮肤修复敷料、远红外贴为主，贴合消费医疗与居家护理市场趋势。

敦化市依托吉林省双欣医疗器械有限公司，在医用敷料、清洗液、止鼾液等领域形成区域特色，贡献9.2%的产品数量。其余地区如吉林市、四平市、公主岭市等有个别企业分布，产品较为分散。

产业园区效应明显：长春兴隆综合保税区、长春经济开发区、长春农安经济开发区等园区承载了大量研发型注册人，形成“研发在长春、生产在多地”的协同模式。

三、产品类型深度解析：敷料品类多元化，功能指向清晰 

1. IVD试剂（1项）

仅1项——C反应蛋白检测试剂盒（乳胶法），由博谱（长春）生物科技有限公司注册，委托本地企业吉林夏兰生物科技有限公司生产。

2. 设备（2项）

主要为全自动阴道分泌物分析仪、人体成分分析仪，这两款产品由吉林奥力康医疗科技有限公司，集团内委托山东国康电子科技有限公司生产。

3. 医用耗材（3项）

主要为高频手术电极、解剖器及非吸收性外科缝线，技术门槛较高，受托方包括辽宁沈阳、吉林市等地的专业制造企业。

4. 医用敷料（99项）

妇科凝胶类共13项，成为敷料中最大细分品类，多以卡波姆、低聚异麦芽糖、β-葡聚糖、重组胶原蛋白为主要成分，通过物理阻菌机制用于妇科炎症的辅助护理。代表产品包括医用妇科凝胶、卡波姆阴道阻菌凝胶等。

皮肤修复类涵盖重组胶原蛋白敷料、透明质酸钠修护凝胶、生物活性玻璃创面敷料等，适用于激光术后、浅表创面、皮炎湿疹等场景，消费医疗属性突出。

功能性贴剂类以远红外治疗贴、热敷贴、穴位磁疗贴、疤痕贴为代表，多数标注为“辅助治疗”，用于疼痛缓解、循环促进、康复护理等辅助治疗，贴近家用健康消费市场。

其他专科护理如痔疮凝胶、水凝胶眼贴、口腔溃疡凝胶、抗过敏鼻炎凝胶等，针对特定部位或症状设计，产品细分程度高，适用于家庭日常护理，市场需求稳定。

5. 无源器械（37项）

以口腔护理液、鼻腔喷雾、耳道清洗液、止鼾液等为主，剂型涵盖喷雾、凝胶、贴剂，适用于家用及临床辅助。

1. 委托生产模式

本省委托：112项（78.9%），主要集中在吉林省内产能集聚区。吉林省肤美康保健品有限公司、吉林省恒瑞生物科技有限公司、吉林省国械领航医疗器械有限公司等承接了大量敷料、喷雾、贴剂类产品，显示出本地生产环节的专业化集聚。

跨省委托：30项（21.1%），主要流向：河南省以时珍中科（郑州）健康产业有限公司为代表，承接吉林省苗捌奇生物科技有限公司的凝胶、敷料类产品；辽宁省有丹东欣时代生物医药科技有限公司、沈阳恒生医用科技有限公司等，承接敷料、手术缝线等；山东省有山东国康电子科技有限公司、山东妆点生物技术有限公司等，承接设备、敷料类；另外四川省、浙江省也有部分产能合作。

2. 专业化分工清晰

敷料/凝胶类多委托至河南、辽宁等地具备成熟配方和生产工艺的企业；手术器械类委托至辽宁、吉林本地具备精密加工能力的企业；设备与IVD以本地或邻近省份委托为主，强调技术协同与供应链效率。

五、重点企业分析：注册人与受托方“双向集中”

注册人数量TOP5（按产品数量统计）

受托方承接数量TOP5

2025年注册人制度下，吉林省二类医疗器械注册呈现出：敷料类产品占据绝对主导，尤其是具备“械字号”背书的功能性凝胶、贴剂，契合消费升级与家庭健康管理需求。跨省产业协作成为常态，两成产品委托省外生产。长春成为研发与注册核心区，敦化等地形成生产配套特色，产业集群效应明显。产品趋向功能细分与场景化，从妇科到口腔，从皮肤修复到疼痛护理，覆盖多个家用健康场景。注册人制度成效显著，推动研发与生产分离，加快产品上市节奏，促进产业链专业化分工。

吉林省通过医疗器械注册人制度，不仅激活了本地研发资源，还借助跨省协作整合了全国产能，逐步形成了一条以功能性敷料和家用医疗器械为特色、以长春为研发注册中心、多地协同生产的产业生态。

注：本报告数据均来自吉林省药监局2025年1-12月注册批件，旨在为行业提供参考和洞察。

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