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射频美容设备注册审查指导原则发布 家用美容仪“持证上岗”渐行渐近
2023-04-25
4月12日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《射频美容设备注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》....
办理二类医疗器械注册
2023-04-25
二类医疗器械注册证是医疗器械生产和销售的必要证件。它规定了疾病预防、诊断、治疗或监测等医疗用途的医疗器械的注册范围。本文将为您详细介绍....
『医疗器械MAH100问』NO.23：医疗器械产品注册证要多久下来？
2023-04-24
第二十三问:医疗器械产品注册收费标准和申报周期 医疗器械是指用于诊断、治疗、缓解、监测或预防疾病的器具、设备、仪器、材料或其他类似的物....
『医疗器械MAH100问』NO.22：什么情况下可以申请《创新医疗器械特别审批程序》？
2023-04-24
第二十二问:什么情况下可以申请《创新医疗器械特别审批程序》？ 《创新医疗器械特别审批程序》有什么意义？ 2014年02月07日，国家食品....
医疗器械注册流程及费用
2023-04-23
尽管医疗器械注册流程在各省局办事指南已有详细说明，但为了让大家更方便地获取所需信息，我们特别整理了医疗器械注册流程，以助您快速掌握各项....
数字医疗软件注册
2023-04-21
随着医疗行业的数字化发展，数字医疗软件在医疗领埴中扮演着越来越重要的角色。为了确保数字医疗软件的安全性和有效性，国家药监局对数字医疗软....
医疗器械生产备案证怎么办
2023-04-19
1、一类一不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病....
『医疗器械MAH100问』NO.21：医疗器械产品注册收费标准和申报周期
2023-04-19
第二十问:医疗器械产品注册收费标准和申报周期 医疗器械产品注册收费标准 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、....
医疗器械产品注册怎么办理
2023-04-19
医疗器械注册其实也分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，还是三类都需要到国务院食品药品监督管理部门进....
国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第9号）
2023-04-18
为进一步规范药物涂层球囊扩张导管等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《药物涂层球囊扩张导管注册审查....
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