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『医疗器械MAH100问』NO.9：医疗器械注册人的义务与责任？
2023-03-24
第九问:医疗器械注册人的义务与责任？ 医疗器械注册人制度是医疗器械监管改革的重要举措之一，目前，注册人制度还处于试点探索阶段。了解....
『医疗器械MAH100问』NO.8：医疗器械MAH制度下，对委托生产方有什么要求？
2023-03-24
第八问:医疗器械MAH制度下，对委托生产方有什么要求？ 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定....
国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）及解读
2023-03-24
GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发....
『医疗器械MAH100问』NO.7：医疗器械MAH制度下，注册人需要满足什么条件？
2023-03-15
跨省企业怎么样才能走注册人制度？ 1.医疗器械注册人制度 医疗器械注册获证周期长、资金投入高、法规解读不全面等已成为一直以来医疗器....
新规！企业如何参与医疗器械分类工作
2023-03-15
国家药监局昨日发文，以下为原文： 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 为加强和规范....
『医疗器械MAH100问』NO.6：跨省企业怎么样才能走注册人制度？
2023-03-15
长期以来，我国医疗器械产业存在投资难、管理难、转化难、聚集难、产业链长等问题。医疗器械注册人制度的实施彻底改变了这一状况。变幻莫测的....
『医疗器械MAH100问』NO.5：依托医疗器械注册人制度，注册人制度平台可以为企业做什么？
2023-03-15
长期以来，我国医疗器械产业存在投资难、管理难、转化难、聚集难、产业链长等问题。医疗器械注册人制度的实施彻底改变了这一状况。变幻莫测的....
『医疗器械MAH100问』NO.4：医疗器械MAH制度的优势在哪里？
2023-03-15
长期以来，我国医疗器械产业存在投资难、管理难、转化难、聚集难、产业链长等问题。医疗器械注册人制度的实施彻底改变了这一状况。变幻莫测的....
『医疗器械MAH100问』NO.3：国外医疗器械MAH制度是怎样的？
2023-03-15
长期以来，我国医疗器械产业存在投资难、管理难、转化难、聚集难、产业链长等问题。医疗器械注册人制度的实施彻底改变了这一状况。变幻莫测的....
『医疗器械MAH100问』NO.2：我国医疗器械MAH制度的发展历程是怎样的？
2023-03-15
长期以来，我国医疗器械产业存在投资难、管理难、转化难、聚集难、产业链长等问题。医疗器械注册人制度的实施彻底改变了这一状况。变幻莫测的....
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