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『医疗器械MAH100问』NO.22：什么情况下可以申请《创新医疗器械特别审批程序》？
2023-04-24
第二十二问:什么情况下可以申请《创新医疗器械特别审批程序》？ 《创新医疗器械特别审批程序》有什么意义？ 2014年02月07日，国家食品....
医疗器械注册流程及费用
2023-04-23
尽管医疗器械注册流程在各省局办事指南已有详细说明，但为了让大家更方便地获取所需信息，我们特别整理了医疗器械注册流程，以助您快速掌握各项....
数字医疗软件注册
2023-04-21
随着医疗行业的数字化发展，数字医疗软件在医疗领埴中扮演着越来越重要的角色。为了确保数字医疗软件的安全性和有效性，国家药监局对数字医疗软....
医疗器械生产备案证怎么办
2023-04-19
1、一类一不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病....
『医疗器械MAH100问』NO.21：医疗器械产品注册收费标准和申报周期
2023-04-19
第二十问:医疗器械产品注册收费标准和申报周期 医疗器械产品注册收费标准 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、....
医疗器械产品注册怎么办理
2023-04-19
医疗器械注册其实也分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，还是三类都需要到国务院食品药品监督管理部门进....
国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第9号）
2023-04-18
为进一步规范药物涂层球囊扩张导管等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《药物涂层球囊扩张导管注册审查....
『医疗器械MAH100问』NO.20：体外诊断试剂医疗器械注册变更增加适用机型样本的加样量发生变化是否需要提交临床评价资料
2023-04-17
第二十问:体外诊断试剂医疗器械注册变更增加适用机型样本的加样量发生变化是否需要提交临床评价资料 随着生物医学科技的不断发展，体外诊....
『医疗器械MAH100问』NO.19：医疗器械注册人制度实施允许委托生产产品范围包括哪些？
2023-04-17
第十九问:医疗器械注册人制度实施允许委托生产产品范围包括哪些？ 境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)，原国家食品药品监督管理....
『医疗器械MAH100问』NO.18：医疗器械委托生产双方有哪些权利和义务？
2023-04-17
第十八问:医疗器械委托生产双方有哪些权利和义务？ 在医疗器械MAH制度下，明确了医疗器械注册人和受托生产企业双方的责任和义务，由注册人对....
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