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『医疗器械MAH100问』NO.1：什么是医疗器械注册人制度？
2023-03-15
长期以来，我国医疗器械产业存在投资难、管理难、转化难、聚集难、产业链长等问题。医疗器械注册人制度的实施彻底改变了这一状况。变幻莫测的商....
为强化医疗器械质量安全主体责任落实，国家药监局有新规！三月正式实施！
2023-03-15
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管....
国家药监局关于批准注册124个医疗器械产品的公告(2023年1月)(2023年第19号)
2023-03-13
2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医....
器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线
2023-03-13
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革要求，践行“我为群众办实事”实践活动，提高“互联网+政务服务”水平，国家药品监督管理局....
国家药监局副局长徐景和成功当选全球医疗器械法规协调会主席
2023-02-28
利雅得时间2月16日下午4时，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席。这在我国医疗器械监管国际化....
中国医疗器械标准管理年报（2022年度）
2023-02-28
2022年以来，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深刻理解贯彻“坚持人民至上”的根本价值取向，严格落实“最严谨的标准....
国家药监局发文，二类器械UDI即将实施！
2022-12-16
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作....
《关于支持湖南省医疗器械产业园高质量发展的若干措施》的解读
2022-12-16
近日，湖南省药品监督管理局为进一步支持湖南省医疗器械产业园高质量发展，打造医疗器械产业发展示范园区，发布了《关于支持湖南省医疗器....
国家药监局发文！2022年加大医疗器械抽检力度
2022-12-16
据国家药监局官网消息，1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议明确，2022年要全面实施医疗器械审评审批电子化，加快创新....
卫健委发文：卫生院、社区和村卫生室要配置这些IVD设备！
2022-07-22
7月20日，国家卫健委基层卫生健康司印发 《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》、 《社区卫生服务中心服务能力标准（2022版）》、 《....
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