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医疗器械注册要求
2023-05-17
医疗器械注册是指申请人向食品药品监督管理部门提交注册申报资料，经过审查评价，获得医疗器械注册证书的过程。 医疗器械分为第一类、....
二类医疗产品注册
2023-05-17
二类医疗产品注册是指在中国境内生产或者进口的第二类医疗器械，需要向药品监督管理部门申请注册，并获得医疗器械注册证。 二类医疗....
独立软件医疗器械注册
2023-05-17
随着医疗技术的不断发展，越来越多的独立软件被用于医疗器械中，为了保证这些软件的安全性和有效性，国家相关部门对其进行了严格的注册管理。....
国产医疗器械注册流程
2023-05-17
国产医疗器械注册流程重要分为两个阶段： ●第一阶段是注册申报资料准备阶段，主要包括分类、注册检验、临床评价等环节。分类是指根....
『医疗器械MAH100问』NO.30：医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
2023-05-17
第三十问:医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？ 医疗器械注册人委托生产的，应当对受托生产方的质量保证能力和风险管理能力....
『医疗器械MAH100问』NO.29：委托其他生产企业生产医疗器械的医疗器械注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？
2023-05-16
第二十九问:委托其他生产企业生产医疗器械的医疗器械注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？ 对不具备生产能力的注册人的体系....
『医疗器械MAH100问』NO.28：注册人和受托生产企业的体系核查侧重点有什么差异？
2023-05-16
第二十八问:注册人和受托生产企业的体系核查侧重点有什么差异？ 对不具备生产能力的注册人的体系核查应主要集中于对受托生产企业的质量管理、....
申办三类医疗许可证
2023-05-16
如果你想从事第三类医疗器械的生产或经营，你需要申办相应的许可证。生产许可证是指国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书的....
医疗器械产品注册申报
2023-05-16
医疗器械产品注册申报是指医疗器械生产企业或者进口商向国家药监局或者省级药监局提交医疗器械产品的相关资料，申请获得医疗器械注册证或者备....
医疗器械注册周期
2023-05-16
医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口商向国家市场监督管理总局或者其授权的省级市场监督管理部门申请，经过审查、检测、临床试验等程序....
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