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『医疗器械MAH100问』NO.35：如何界定医用创面敷料的管理分类？
2023-06-06
第三十五问:如何界定医用创面敷料的管理分类？ 如仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分仅发挥药理学、免疫学或者代....
『医疗器械MAH100问』NO.34：医疗器械注册人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？
2023-06-06
第三十四问:医疗器械注册人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？ 医疗器械注册人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括....
『医疗器械MAH100问』NO.33：注册人制度下的医疗器械注册人、医疗器械受托生产企业分别承担哪些主体责任？
2023-06-01
第三十三问:注册人制度下的医疗器械注册人、医疗器械受托生产企业分别承担哪些主体责任？ 医疗器械注册人承担所注册产品全生命周期的质量主体....
『医疗器械MAH100问』NO.32：医疗器械注册人上市放行应当满足什么要求？
2023-06-01
第三十二问:医疗器械注册人上市放行应当满足什么要求？ 医疗器械注册人对受托生产放行的产品全过程记录进行审核，上市放行前至少应当符合以下....
【产品召回】国家药监局发布10条医疗器械产品主动召回信息
2023-05-25
5月22日，国家药监局官网发布10条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下： 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 飞利浦（中国）投资有....
【关注】146款Ⅲ类医疗器械获批上市
2023-05-25
国家药监局最新发布： 2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产....
二类医疗器械生产资质
2023-05-24
医疗器械是指用于人体疾病的预防、诊断、治疗、护理或者生理功能的调节，以及用于人体结构或者功能的替代、修复或者支持的仪器、设备、器具、材....
医疗器械注册代理服务
2023-05-24
医疗器械注册代理服务是由专业机构或个人为医疗器械生产企业或进口商提供的相关服务，以便在国家药品监督管理局或其授权机构进行医疗器械注册申....
代理医疗器械注册证
2023-05-22
医疗器械注册证是由国家药品监督管理局颁发的，用于证明医疗器械符合国家相关法律法规的证明文件。 代理人应当是在中国境内注册的企....
『医疗器械MAH100问』NO.31：医疗器械受托生产企业生产放行应当满足什么要求？
2023-05-18
第三十一问:医疗器械受托生产企业生产放行应当满足什么要求？ 受托生产企业通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按....
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