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『医疗器械MAH100问』NO.60：注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?
2023-09-07
『医疗器械MAH100问』NO.60：注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?
『医疗器械MAH100问』NO.59：若有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码如何确定？
2023-09-05
『医疗器械MAH100问』NO.59：若有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码如何确定？....
『医疗器械MAH100问』NO.58：工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速100-200r/min，这个极限需要确认吗？
2023-08-31
『医疗器械MAH100问』NO.58：工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速100-200r/min，这个极限需要确认吗？....
『医疗器械MAH100问』NO.57：对于相同型号的设备做工艺验证时，有没有必要每台设备必须开展连续的3批？
2023-08-29
『医疗器械MAH100问』NO.57：对于相同型号的设备做工艺验证时，有没有必要每台设备必须开展连续的3批？....
『医疗器械MAH100问』NO.56：增加产品批量之前需要起进行风险评估工艺验证，生产批量变更风险评估从哪些方面进行分析会全面
2023-08-24
『医疗器械MAH100问』NO.56：增加产品批量之前需要起进行风险评估工艺验证，生产批量变更风险评估从哪些方面进行分析会全面....
『医疗器械MAH100问』NO.55：对于产品工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何控制
2023-08-22
『医疗器械MAH100问』NO.55：对于产品工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何控制....
『医疗器械MAH100问』NO.54：产品生产工艺验证是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗
2023-08-17
『医疗器械MAH100问』NO.54：产品生产工艺验证是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗....
『医疗器械MAH100问』NO.53：中间产品保存时间验证是怎么做的？是否有必要对经过设定的保存期后的中间产品进行生产？
2023-08-15
『医疗器械MAH100问』NO.53：中间产品保存时间验证是怎么做的？是否有必要对经过设定的保存期后的中间产品进行生产？....
『医疗器械MAH100问』NO.52：工艺验证前设备验证和分析方法必须完成验证吗？
2023-08-10
『医疗器械MAH100问』NO.52：工艺验证前设备验证和分析方法必须完成验证吗？
『医疗器械MAH100问』NO.51：如何正确理解工艺验证“连续三批”的含义？中间隔多长算是连续的？
2023-08-08
『医疗器械MAH100问』NO.51：如何正确理解工艺验证“连续三批”的含义？中间隔多长算是连续的？
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