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『医疗器械MAH100问』NO.63：是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？
2023-09-21
『医疗器械MAH100问』NO.63：是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？
『医疗器械MAH100问』NO.62：列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品，是否必须在境内开展临床试验?
2023-09-14
『医疗器械MAH100问』NO.62：列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品，是否必须在境内开展临床试验?....
『医疗器械MAH100问』NO.61：境外临床试验数据中是否必须包括中国人群试验数据才能被接受？
2023-09-12
『医疗器械MAH100问』NO.61：境外临床试验数据中是否必须包括中国人群试验数据才能被接受？
『医疗器械MAH100问』NO.60：注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?
2023-09-07
『医疗器械MAH100问』NO.60：注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?
『医疗器械MAH100问』NO.59：若有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码如何确定？
2023-09-05
『医疗器械MAH100问』NO.59：若有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码如何确定？....
『医疗器械MAH100问』NO.58：工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速100-200r/min，这个极限需要确认吗？
2023-08-31
『医疗器械MAH100问』NO.58：工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速100-200r/min，这个极限需要确认吗？....
『医疗器械MAH100问』NO.57：对于相同型号的设备做工艺验证时，有没有必要每台设备必须开展连续的3批？
2023-08-29
『医疗器械MAH100问』NO.57：对于相同型号的设备做工艺验证时，有没有必要每台设备必须开展连续的3批？....
『医疗器械MAH100问』NO.56：增加产品批量之前需要起进行风险评估工艺验证，生产批量变更风险评估从哪些方面进行分析会全面
2023-08-24
『医疗器械MAH100问』NO.56：增加产品批量之前需要起进行风险评估工艺验证，生产批量变更风险评估从哪些方面进行分析会全面....
『医疗器械MAH100问』NO.55：对于产品工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何控制
2023-08-22
『医疗器械MAH100问』NO.55：对于产品工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何控制....
『医疗器械MAH100问』NO.54：产品生产工艺验证是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗
2023-08-17
『医疗器械MAH100问』NO.54：产品生产工艺验证是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗....
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