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『医疗器械MAH100问』NO.66：需要对有源医疗器械进行货架有效期验证吗?
2023-10-11
『医疗器械MAH100问』NO.66：需要对有源医疗器械进行货架有效期验证吗?
『医疗器械MAH100问』NO.65：体外诊断试剂医疗器械注册变更增加适用机型样本的加样量发生变化是否需要提交临床评价资料？
2023-09-28
『医疗器械MAH100问』NO.65：体外诊断试剂医疗器械注册变更增加适用机型样本的加样量发生变化是否需要提交临床评价资料？....
『医疗器械MAH100问』NO.64：同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?
2023-09-26
『医疗器械MAH100问』NO.64：同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?
『医疗器械MAH100问』NO.63：是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？
2023-09-21
『医疗器械MAH100问』NO.63：是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？
『医疗器械MAH100问』NO.62：列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品，是否必须在境内开展临床试验?
2023-09-14
『医疗器械MAH100问』NO.62：列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品，是否必须在境内开展临床试验?....
『医疗器械MAH100问』NO.61：境外临床试验数据中是否必须包括中国人群试验数据才能被接受？
2023-09-12
『医疗器械MAH100问』NO.61：境外临床试验数据中是否必须包括中国人群试验数据才能被接受？
『医疗器械MAH100问』NO.60：注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?
2023-09-07
『医疗器械MAH100问』NO.60：注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?
『医疗器械MAH100问』NO.59：若有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码如何确定？
2023-09-05
『医疗器械MAH100问』NO.59：若有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码如何确定？....
『医疗器械MAH100问』NO.58：工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速100-200r/min，这个极限需要确认吗？
2023-08-31
『医疗器械MAH100问』NO.58：工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速100-200r/min，这个极限需要确认吗？....
『医疗器械MAH100问』NO.57：对于相同型号的设备做工艺验证时，有没有必要每台设备必须开展连续的3批？
2023-08-29
『医疗器械MAH100问』NO.57：对于相同型号的设备做工艺验证时，有没有必要每台设备必须开展连续的3批？....
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